【处方】焦山楂300g 六神曲（炒）100g 半夏（制）100g 茯苓100g 陈皮50g 连翘50g 炒莱菔子50g 炒麦芽50g 【制法】以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜125～155g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕色至褐色的小蜜丸或大蜜丸;气微香，味微酸、涩、甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约125μm（焦山楂）。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在（半夏）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形（连翘）。表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（炒麦芽）。种皮碎片黄色或棕红色，细胞小，多角形，壁厚（炒莱菔子）。 （2）取本品30g，剪碎，加水80ml，加热回流1小时，趁热用纱布滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，加水20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸（20:1）的混合溶液，在105℃加热10分钟，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10g，剪碎，加硅藻土10g，研匀，置索氏提取器中，加石油醚（30～60℃）50ml，加热回流1小时，弃去石油醚，加甲醇40ml，加热回流30分钟，提取液置水浴上蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展开，展距3cm，取出，晾干；再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展开，展距8cm，取出，晾干，喷以1%三氯化铝甲醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸-水（42:4:54）为流动相；柱温为40℃；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解（必要时超声处理）并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含橙皮苷40μg）。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约5g，精密称定，加硅藻土适量，研匀，置索氏提取器中，加石油醚（60～90℃）80ml，加热回流2～3小时，弃去石油醚，药渣挥干，加甲醇80ml，加热回流至提取液无色，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，小蜜丸每1g不得少于0.78mg，大蜜丸每丸不得少于7.0mg。 【功能与主治】消食，导滞，和胃。用于食积停滞，脘腹胀满，暧腐吞酸，不欲饮食。 【用法与用量】口服。小蜜丸一次9～18g，大蜜丸一次1～2丸，一日2次;小儿酌减。 【规格】（1）小蜜丸每100丸重20g（2）大蜜丸每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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