本品为高三尖杉酯碱的灭菌水溶液,含高三尖杉酯碱(C29H39NO9)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml,加碘化铋钾试液1滴,即生成橘红色沉淀。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在288nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为3.5~4.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml含高三尖杉酯碱30μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见高三尖杉酯碱有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(3.0%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg高三尖杉酯碱中含内毒素的量应小于25EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见高三尖杉酯碱含量测定项下。 【类别】同高三尖杉酯碱。 【规格】(1)1ml:1mg(2)2ml:2mg 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。 |