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高三尖杉酯碱注射液

    药品名称: 高三尖杉酯碱注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为高三尖杉酯碱的灭菌水溶液,含高三尖杉酯碱(C29H39NO9)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品1ml,加碘化铋钾试液1滴,即生成橘红色沉淀。

    (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在288nm的波长处有最大吸收。

    【检查】pH值 应为3.5~4.5(通则0631)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,即得。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml含高三尖杉酯碱30μg的溶液。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法 见高三尖杉酯碱有关物质项下。

    限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(3.0%)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg高三尖杉酯碱中含内毒素的量应小于25EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见高三尖杉酯碱含量测定项下。

    【类别】同高三尖杉酯碱。

    【规格】(1)1ml:1mg(2)2ml:2mg

    【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。

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