本品为葡萄糖或无水葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 取本品,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值 取本品或本品适量,用水稀释制成含葡萄糖为5%的溶液,每100ml加饱和氯化钾溶液0.3ml,依法检查(通则0631),pH值应为3.2~6.5。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.32。 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),必要时,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),按葡萄糖含量计算,含重金属不得过百万分之五。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品,经薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖10g),置100ml量瓶中,加氨试液0.2ml(10%或10%以下规格的本品可直接取样测定),用水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟,在25℃时,依法测定旋光度(通则0621),与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。 【类别】 同葡萄糖。 【规格】 (1)10ml:1g (2)10ml:2g (3)10ml:5g (4)20ml:5g (5)20ml:10g (6)50ml:2.5g (7)50ml:5g (8)100ml:5g (9)100ml:10g (10)100ml:50g (11)200ml:10g (12)250ml:12.5g (13)250ml:25g (14)250ml:50g (15)250ml:62.5g (16)250ml:100g (17)250ml:125g (18)300ml:15g (19)500ml:25g (20)500ml:50g (21)500ml:125g (22)1000ml:50g (23)1000ml:100g (24)1000ml:250g 【贮藏】 密闭保存。 |