【处方】麸炒白术90g 六神曲（麸炒）90g 陈皮90g 茯苓90g 砂仁90g 醋青皮90g 姜厚朴90g 炒麦芽90g 甘草90g 槟榔90g 麸炒枳壳90g 枳实90g 白酒曲180g 炒山楂360g 【制法】 以上十四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜120～130g制成大蜜丸或小蜜丸，即得。 【性状】本品为黄色至棕褐色的大蜜丸或小蜜丸；气香，味甜、酸。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（炒麦芽）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。草酸钙针晶细小，不规则地充塞于薄壁细胞中（麸炒白术）。内胚乳细胞碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔（槟榔）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔内含硅质块（砂仁）。 （2）取本品15g，剪碎，加硅藻土6g，研匀，加乙醚50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加乙醚15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（20∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取山楂对照药材1g，加乙酸乙酯5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述两种对照溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（20∶5∶8∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。 （4）取本品15g，剪碎，加水40ml，加热回流1小时，离心，取上清液加乙酸乙酯30ml振摇提取，取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品和柚皮苷对照品，分别加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（32∶17∶5）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，展距约为12cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取〔鉴别〕（2）项下的药渣，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6）取本品20g，剪碎，加硅藻土8g，研匀，加浓氨试液5ml，加三氯甲烷50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用5%盐酸溶液30ml振摇提取，提取液用浓氨溶液调节pH值至9～10，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液，另取槟榔对照药材1g，加浓氨试液1ml，加三氯甲烷30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-浓氨试液（7.5∶7.5∶0.2）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（50∶50）为流动相；检测波长为222nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚25μg、和厚朴酚15μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，剪碎，取约0.7g，精密称定，加硅藻土1g，研匀，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含姜厚朴以厚朴酚（Ｃ18H18O2）与和厚朴酚（Ｃ18H18O2）总量计，不得少于0.43mg。 【功能与主治】消食化滞，和胃止呕。用于食滞胃肠所致积滞，症见小儿停食、停乳、脘腹胀满、呕吐、心烦、口渴。 【用法与用量】口服。小蜜丸一次3g，大蜜丸一次1丸，一日2次。 【规格】（1）小蜜丸每袋装3g （2）大蜜丸每丸重3g 【贮藏】密闭，防潮。 |
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