相关资讯

中国原创独家化药氢溴酸山莨菪碱片预计今年上市

中国原创化药今年上市主打眩晕用药领域日前行业消息显示，由成都第一制药有限公司（简称成一制药）研发的独家药品氢溴酸山莨菪碱片将在年获批上市，主打眩晕解痉止痛止痛目标市场领域。公开资料显示，氢溴酸山莨菪碱是由中国医科院药物研究所研发，为从茄科植物唐古特山莨菪提取，继青蒿素后的中国原创化药。有明显外周抗胆碱作用（松弛平滑肌解除微血管痉挛），作用与阿托品相似，但具有外周选择性较高副作用较低的优点。为版国家基药版医保甲类（国家短缺药品）急抢救和危重症用药，具有独特的“眩晕症”适应症。抗眩晕药市场潜力巨大逆

2021/1/8 9:13:13



“289大限”将至 近200个“三无品种”出局？

月日，发布公告称，为加快推进“品种”一致性评价工作，特对目录中的国内特有品种进行梳理调研，对这些品种形成评价建议，并向社会公开征求意见。截至目前，距离完成“品种”一致性评价工作只剩个月的时间。据统计，截至年月日，通过一致性评价的“品种”只有个，此外个品种正在申请一致性评价，其中个品种有企业通过一致性评价。据米内网数据，“品种”中仍有近个品种处于无临床试验登记无一致性评价申请无通过一致性评价的“三无状态”，年底大限将至，这些“三无品种”该何去何从会被淘汰出局吗大限将至，“品种”仅个通过一致性评价年

2018/8/3 11:20:50



289目录国内特有品种一致性评价 抱团才有戏？

年月日，发布了仿制药一致性评价基药目录中的个国内特有品种名单，并提示企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，及时与沟通。亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。政策中两大要求需注意开展临床试验根据于年月日发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（年第号文），其中第六条规定，对于

2018/3/2 9:28:59



289目录产品启动临床现状：5个产品竞争者最多

一年过去，看看这个应在年底前完成一致性评价的产品目录，目前进程如何年总局要求提高已上市的仿制药提高质量，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药须开展一致性评价。年公布了个应在年底前完成一致性评价的产品目录。年目录的登记号数个，年个，年上升到个。个产品中仅个已启动临床登记。没有豁免或简化的产品中，年至今暂未登记临床的产品共个，这个产品中，其中个品种对应的所有规格都有参比制剂，必须要在年年底完成一致性评价。个品种涉及三改“改剂型改规格改盐基”，年若还没完成药学研究则年年底基本不可能完成一致性评

2018/1/9 9:18:27



289目录哪些产品将自然淘汰？

近日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室在网站开通仿制药质量和疗效一致性评价专栏发布《目录品种参比制剂基本情况表》，里面涵盖了目录品种参比制剂情况，其中个品种已有参比制剂，“不推荐参比制剂”的有个品种，“无企业备案暂不推荐”的品种有个，“研究中”品种有个，其余都是没有推荐参比制剂的其它产品。“不推荐参比制剂”两重天三类产品淘汰，两类产品免临床“不推荐参比制剂”分为五类，分别是“存在安全性问题，国外已撤市”“国内特有品种，无有效批准文号且无企业备案”“国外专论活性成分，药学研究应符合相应指导原则要求

2017/12/18 9:42:20



5400个“国药准字”被药企放弃

一致性评价个药品目录中，个产品被省列为短缺药。一致性评价调研结果显示个产品的生产厂家数在家以内，一致性评价将加速供应医疗机构的短缺药生产厂家的洗牌。潜力大产品产品所有药企都在抢年月日，发布了《关于企业开展目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》，共目录内持有文号生产企业总量个，其中个全部放弃，放弃比例为。作者通过分析目录中通用名销售额排名前列（规模潜力过亿）的产品开展一致性评价的数据发现硫酸氢氯吡格雷片阿卡波糖片硝苯地平缓释片富马酸比索洛尔片格列美脲片盐酸帕罗西汀片和乳酸左氧氟沙星片对应的

2017/8/28 9:04:45