本品为盐酸维拉帕米的灭菌水溶液。含盐酸维拉帕米 (C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】取本品,置水浴上蒸干后,残渣照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。 【检查】pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸维拉帕米有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸维拉帕米中含内毒素的量应小于7.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于盐酸维拉帕米12.5mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸维拉帕米含量测定项下。 【类别】同盐酸维拉帕米。 【规格】2ml∶5mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |