胸腺五肽注射液

药品名称： 胸腺五肽注射液 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品为胸腺五肽的灭菌水溶液，含胸腺五肽（C30H49N9O9）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品1支，加胸腺五肽项下的双缩脲试液2滴，即显蓝紫色或紫红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为6.0～8.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品或取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含lmg的溶液（1ml:10mg规格）。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见胸腺五肽有关物质项下。进样体积100μl。系统适用性要求与测定法见胸腺五肽有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%） 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每lmg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品5支，混匀后精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胸腺五肽含量测定项下。 【类别】同胸腺五肽。 【规格】（l）lml!lmg（2）lml:10mg 【贮藏】密闭，在2～8℃保存。