本品含吉非罗齐（C15H22O3）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色粉末。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于吉非罗齐60mg），加乙醇3ml使吉非罗齐溶解，滤过，照吉非罗齐项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品内容物适量（约相当于吉非罗齐100mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使吉非罗齐溶解，滤过，滤液置离心管中，用稀硫酸酸化，使沉淀析出，离心，弃去上清液，沉淀用少量水分次洗涤，减压滤过，置硅胶干燥器中干燥12小时。红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集601图）一致。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 7.5）（取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠5.52g，加水溶解成1000ml,调节pH值至7.5，摇匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，用1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含吉非罗齐70μg的溶液。 对照品溶液 取吉非罗齐对照品适量，精密称定，加1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含70μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吉非罗齐50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使吉非罗齐溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吉非罗齐含量测定项下。 【类别】同吉非罗齐。 【规格】（1）0.15g（2）0.3g 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 |
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