本品含厄贝沙坦（C25H28N6O）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉，精密称定，加甲醇使厄贝沙坦溶解并定量稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取杂质I对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见厄贝沙坦有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中，除对主峰相对保留时间小于0.3的辅料峰外，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过厄贝沙坦标示量的0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），杂质总量不得过0.5%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦10μg的溶液。 对照品溶液 取厄贝沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在245nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于厄贝沙坦10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取厄贝沙坦对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 除检测波长为245nm外，见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同厄贝沙坦。 【规格】（1）0.075g （2）0.15g 【贮藏】密封保存。 |
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