【处方】黄芪1000g 【制法】取黄芪加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.21～1.24（60℃），加乙醇使含乙醇量为70%，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.31～1.33（60℃）的清膏。加蔗糖粉及糊精适量，制成颗粒，低温干燥，制成1000g〔规格（1）〕或667g〔规格（2）〕；或加辅料适量，制成颗粒，低温干燥，制成267g（无蔗糖）〔规格（3）〕，即得。 【性状】本品为淡黄色至棕黄色的颗粒；味甜或味微甜、苦（无蔗糖）。 【鉴别】取本品半袋，研细，加水25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，分取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，加水适量煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下显检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35∶65）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下内容物，研细，取10g〔规格（1）〕或7g〔规格（2）〕或3g〔规格（3）〕，精密称定，精密加水50ml，称定重量，超声处理（功率720W，频率40kHz）30分钟，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次30ml，弃去洗液，分取正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于3.0mg。 【功能与主治】补气固表，利尿，托毒排脓，生肌。用于气短心悸，虚脱，自汗，体虚浮肿，久泻，脱肛，子宫脱垂，痈疽难溃，疮口久不愈合。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日2次。 【规格】（1）每袋装15g（2）每袋装10g（3）每袋装4g（无蔗糖） 【贮藏】密封。 |
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