本品为奥沙利铂的无菌冻干品。按平均装量计算，含奥沙利铂（C8H14N2O4Pt）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。 【鉴别】 （1）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含奥沙利铂0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在249nm的波长处有最大吸收，在243nm的波长处有最小吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。 【检查】 酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液，溶液应澄清无色。如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 草酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液。 对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见奥沙利铂草酸项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（2）主峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过奥沙利铂标示量的0.2%。 环己二胺二水合铂（杂质I） 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液。 对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、灵敏度溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见奥沙利铂环己二胺二水合铂（杂质I）项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（2）主峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，结果乘以0.797，不得过奥沙利铂标示量的0.2%。 双羟基奥沙利铂（杂质Ⅲ）与其他杂质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂2μg 的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见奥沙利铂双羟基奥沙利铂（杂质Ⅲ）与其他杂质项下。 限度 供试品溶液色谱图中除草酸峰外，如有与系统适用性溶液第二个主峰保留时间一致的色谱峰（杂质Ⅲ），其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4.6倍（0.1%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的2倍（0.2%），其他杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，如含乳糖，含水分不得过5.5%；如不含乳糖，含水分不得过2.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg奥沙利铂中含内毒素的量应小于1.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量（约相当于奥沙利铂10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见奥沙利铂含量测定项下。 【类别】 同奥沙利铂。 【规格】 （l）50mg （2）100mg 【贮藏】 遮光，密闭，在25℃以下保存。 |
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