本品为布美他尼加氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含布美他尼（C17H20N2O5S）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品，置紫外光灯（365nm）下观察，显紫色荧光。 （2） 取本品8ml，加稀硫酸1ml，搅拌，即生成白色沉淀，滤过，滤渣用水洗净后，加无水乙醇2ml溶解，再加1%碘酸钾溶液与碘化钾试液各1ml，即显黄色。 （3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为6.5~8.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见布美他尼有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg布美他尼中含内毒素的量应小于60EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取布美他尼对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为344nm。 系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同布美他尼。 【规格】2ml：0.5mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
医药数据
