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硫酸沙丁胺醇胶囊

    药品名称: 硫酸沙丁胺醇胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【鉴别】(1)取本品20粒的内容物,研细,加水20ml,振摇,使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别(1)、(2)、(5)项试验,显相同的结果。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】干燥失重 取本品的内容物,置五氧化二磷的干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(通则0831)。

    含量均匀度 取本品1粒的内容物,研细,分次用流动相转移至25ml量瓶中,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品20粒,精密称定,倾出内容物,精密称定囊壳重量,计算平均装量。取内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于沙丁胺醇8mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含96μg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85∶15)为流动相;检测波长为276nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并将结果与0.8299相乘。

    【类别】同硫酸沙丁胺醇。

    【规格】2mg(按C13H21NO3计)

    【贮藏】遮光,密封保存。

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