C21H31N3O5·2H2O 441.52 本品为1-［N2-［（S）-1-羧基-3-苯基丙基］-L-赖氨酰］-L-脯氨酸二水合物。按无水物计算，含C21H31N3O5应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，微有引湿性。 本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，用0.25mol/L的醋酸锌溶液（取醋酸锌54.9g，加冰醋酸150ml，水600ml，搅拌使溶解，然后加浓氨溶液150ml，放冷，用浓氨溶液调节pH值至6.4，加水至1000ml，混匀，即得）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为一43.0°至一47.0°。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集676图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 系统适用性溶液 取赖诺普利与2-氨基-4-苯基丁酸适量，加水溶解并稀释制成每1ml中分别含1mg与0.01mg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（0.02mol/L磷酸二氢钠溶液，用氢氧化钠试液调节pH值至5.0）-乙腈（92：8）为流动相；检测波长为215nm；柱温为50℃；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，赖诺普利峰与2-氨基-4-苯基丁酸峰的分离度应符合要求，理论板数按赖诺普利峰计算不低于700。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品约0.5g，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加入0.2mol/L氢氧化钠溶液5ml使溶解，密封。 对照品溶液 取乙醇、二氯甲烷、甲苯各适量，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.25g、二氯甲烷30mg和甲苯44.5mg的混合溶液；精密量取适量，用0.2mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中分别约含乙醇0.5mg、二氯甲烷60μg和甲苯89μg的混合溶液，精密量取5ml，置10ml顶空瓶中，密封。 色谱条件 用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至150℃，维持1分钟；进样口温度为150℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为20分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，乙醇、二氯甲烷与甲苯的残留量均应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为8.0%～9.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照品溶液 取赖诺普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】血管紧张素转移酶抑制药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）赖诺普利片 （2）赖诺普利胶囊 附： C10H13NO2 179.22 2-氨基-4-苯基丁酸 |
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