本品含酒石酸唑吡坦[（C19H21N3O）2?C4H6O6]应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于酒石酸唑吡坦10mg），置干燥试管中，加丙二酸约10mg与醋酐10滴，水浴加热1～3分钟，溶液显红棕色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在237nm与294nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见酒石酸唑吡坦有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；酒石酸峰与小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使酒石酸唑吡坦溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦10μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在294nm的波长处测定吸光度；另取酒石酸唑吡坦对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含10μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液1000ml（10mg规格）或500ml（5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取酒石酸唑吡坦对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在294nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于酒石酸唑吡坦25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使酒石酸唑吡坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦10μg的溶液。 对照品溶液 取酒石酸唑吡坦对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同酒石酸唑吡坦。 【规格】（l）5mg （2）10mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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