本品含琥乙红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于琥乙红霉素5mg），照琥乙红霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。 （2）取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照琥乙红霉素项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。 【检查】 溶出度 照溶岀度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液。 对照溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加乙醇适量（每10mg红霉素加乙醇5ml）使琥乙红霉素溶解后，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，分别加溶出介质5ml，摇匀，再分别精密加硫酸溶液（75→100）10ml，混匀，放置30分钟，冷却后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外－可见分光光度法（通则0401），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.15g），用乙醇75ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全，精密量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定，即得。 【类别】 同琥乙红霉素。 【规格】 按C37H67NO13计 （1）0.1g（10万单位） （2）0.125g（12.5万单位） （3）0.25g（25万单位） 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 |
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