本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为黄色微有黏性的澄清液体。 【鉴别】取本品2ml(约相当于吲哚美辛20mg),加水至10ml,再加20%氢氧化钠溶液2~3滴,摇匀,照下述方法试验。 (1)取溶液1ml,加0.03%重络酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显红紫色。 (2)取溶液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。 【检查】pH值 应为6.0~7.0(通则0631)。 乙醇量 应为52.0%~62.0%(通则0711)。 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(通则0117)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于吲哚美辛50mg),置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH 7.2)-甲醇(1:1)溶液稀释至刻度,摇匀。 【类别】同吲哚美辛。 【规格】(1)20ml:200mg(2)50ml:500mg 【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。 |