本品含酮康唑（C26H28Cl2N4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为黏稠液体。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 溶剂 二氯甲烷-甲醇（1：1）。 供试品溶液 取本品适量，加溶剂制成每1ml中含酮康唑2mg的溶液。 对照品溶液 取酮康唑对照品适量，加溶剂制成每1ml中含2mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-正己烷-甲醇-水-浓氨溶液（40：40：17：2：1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上两项可选做一项。 【检查】pH值 应为5.8～8.0（通则0631）。 其他 应符合洗剂项下有关的各项规定（通则0127）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 甲醇-三氯甲烷（1:1）。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，用溶剂定量稀释制成每1ml中含酮康唑1mg的溶液。 对照品溶液 取酮康唑对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%二异丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸铵溶液（77:23）为流动相；检测波长为240nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同酮康唑。 【规格】（1）1%（2）2% 【贮藏】避光，密闭，在25℃以下保存。 |
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