本品为4-[3-（2-氯吩噻吩-10-基）丙基]-1-哌嗪乙醇。按干燥品计算，含C21H26C1N3OS不得少于98.5%。 【性状】本品为白色至淡黄色的结晶性粉末；几乎无臭。本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶；在稀盐酸中溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为94～100℃。 【鉴别】（1） 取本品5mg，加盐酸与水各1ml，加热至80℃，加过氧化氢溶液数滴，即显深红色；放置后，红色渐褪去。 （2） 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm与313nm的波长处有最大吸收，在313nm与258nm波长处的吸光度比值应为0.12~0.13。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集243图）一致。 【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加甲醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取奋乃静25mg，置25ml量瓶中，加甲醇15ml溶解，加入30%过氧化氢溶液2ml，摇匀，用甲醇稀释至刻度，摇匀，放置1.5小时。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.03mol/L醋酸铵溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为254nm；进样体积为20μl）。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，奋乃静峰保留时间约为27分钟，与相对保留时间约为0.73的降解杂质峰之间的分离度应大于7.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.03倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.20mg的C21H26C1N3OS。 【类别】抗精神病药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）奋乃静片（2）奋乃静注射液 |
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