本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氯孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-17，21-二丙酸酯。按干燥品计算，含C28H37ClO7应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+88°至+94°。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.57-0.60；在239nm与263nm的波长处的吸光度比值应为2.25~2.45。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集71图）一致。 【检查】有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加三氯甲烷-甲醇（9∶1）溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9∶1）稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以二氯乙烷-甲醇-水（95∶5∶0.2）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 内标溶液 取甲睾酮，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。 供试品溶液 取本品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取丙酸倍氯米松对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（74∶26）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰之间的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。 【类别】肾上腺皮质激素药。 【贮藏】密封，避光保存。 【制剂】（1）丙酸倍氯米松吸入气雾剂 （2）丙酸倍氯米松吸入粉雾剂 （3）丙酸倍氯米松乳膏 |
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