本品含氢溴酸西酞普兰按西酞普兰（C20H21FN2O）计算，应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。 （3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量，加流动相使氢溴酸西酞普兰溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸西酞普兰1.25mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢溴酸西酞普兰有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.8%）。 含量均匀度 取本品1片，置200ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使氢溴酸西酞普兰溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氢溴酸西酞普兰对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含西酞普兰20μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于西酞普兰20mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸西酞普兰溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氢溴酸西酞普兰对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含西酞普兰0.1mg的溶液，摇匀。 系统适用性溶液 见有关物质项下。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%醋酸盐缓冲溶液（取醋酸钠1g，加水800ml使溶解，加三乙胺6ml，摇匀，用冰醋酸调节pH值至4.6，加水至1000ml）-乙腈（72∶28）为流动相；检测波长为239nm；系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，西酞普兰峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.9）的分离度应符合要求，理论板数按西酞普兰峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同氢溴酸西酞普兰。 【规格】20mg（按C20H21FN2O计） 【贮藏】密封保存。 |
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