本品为盐酸去甲万古霉素的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含去甲万古霉素（C65H73CI2N9O24）不得少于88.0%；按平均装量计算，含去甲万古霉素（C65H73CI2N9O24）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色至淡棕色粉末或冻干块状物。 【鉴别】取本品，照盐酸去甲万古霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与橙黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含去甲万古霉素2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见盐酸去甲万古霉素有关物质项下。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过7.0%。 酸度、细菌内毒素与无菌 照盐酸去甲万古霉素项下的方法检查，均应符合规定。 其他 除装量差异限度不得过±7%外，应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含去甲万古霉素1mg的溶液。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸去甲万古霉素含量测定项下。 测定法 见盐酸去甲万古霉素含量测定项下。每1mg的C65H73CI2N9O24相当于1000去甲万古霉素单位。 【类别】同盐酸去甲万古霉素。 【规格】0.4g（40万单位）（按C65H73CI2N9O24计） 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 |
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