C11H14N4 O4 266.26 本品为7-（1,3-二氧戊环-2-基甲基）茶碱。按干燥品计算，含C11H14N4 O4应为98.5%~102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在水、乙醇或丙酮中微溶；在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为142~145℃。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集941图）一致。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水100ml溶解后，加入饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 溴化物 取本品0.20g，加水15ml，加稀硝酸0.5ml，加硝酸银试液1ml，加热至沸，放冷，加水稀释成25ml，摇匀，与标准漠化钾溶液（每1ml溶液相当于0.01mg的制成的25ml溶液比较，不得更浓（0.055%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 乙腈-水（15∶85）。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 取茶碱对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取1ml与供试品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 5.8）（15∶85）为流动相；检测波长为273nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 对照溶液色谱图中，茶碱峰与多索茶碱峰之间的分离度应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中多索茶碱峰面积（0.1%）;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中多索茶碱峰面积的4倍（0.4%）。 残留溶剂 N，N-二甲基甲酰胺与乙二醇照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。 供试品溶液 取本品0.2g，精密称定，精密加入三氯甲烷2ml使溶解，混匀。 对照品溶液 取N，N-二甲基甲酰胺88mg与乙二醇62mg，精密称定，置100ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 以键合和改性的交联聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速度升温至150℃，再以每分钟50℃的速度升温至200℃，维持3分钟；进样口温度为125℃；检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250℃；进样体积1μl 。 系统适用性要求 N，N-二甲基甲酰胺峰与乙二醇峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，均应符合规定。 甲醇、乙醇、二氯甲烷与乙酸乙烯酯 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺5ml，密封，混匀。 对照品溶液 取甲醇300mg、乙醇500mg、二氯甲烷60mg与乙酸乙烯酯100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用N，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用N，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速度升温至110℃，再以每分钟50℃的速度升温至200℃，维持5分钟，进样口温度为200℃，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，均应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），炽灼温度为500~600℃，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。 对照品溶液 取多索茶碱对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。 溶剂与色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按多索茶碱峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】支气管扩张剂。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）多索茶碱片（2）多索茶碱注射液（3）多索茶碱胶囊 |
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