本品含阿昔莫司（C6H6N2O3）应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在225nm与264nm的波长处有最大吸收。 （2）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中阿昔莫司峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物，精密称定，加流动相使阿昔莫司溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿昔莫司0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含阿昔莫司1μg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿昔莫司有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中，如有与杂质 I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过阿昔莫司标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（取氯化钠2g，加盐酸7ml，用水稀释至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取阿昔莫司对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含7.5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处分别测定吸光度，计算出每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，研细，混匀，精密称取细粉适量（约相当于阿昔莫司50mg），置250ml量瓶中，加水适量，超声使阿昔莫司溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取阿昔莫司对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在264nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同阿昔莫司。 【规格】250mg 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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