本品为5-氨基-（3，4’-双吡啶）-6（lH）-酮。按干燥品计算，含C10H9N3O不得少于98.5%。 【性状】本品为淡黄色至淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末;无臭；遇光色渐变深。 本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶；在乳酸中溶解。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解后，加三硝基苯酚试液1ml，即发生黄色沉淀。 （2） 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在317nm的波长处有最大吸收。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集809图）一致。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用lmol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.2）-甲醇-乙腈（85:10:5）为流动相；检测波长为274nm；进样体积20μlo 系统适用性 要求理论板数按氨力农峰计算不低于2000，各杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 无菌 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用） 【含量测定】取本品约0.35g，精密称定，加盐酸溶液（20→70）70ml，照永停滴定法（通则0701），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.72mg的C10H9N3O。 【类别】强心药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】注射用氨力农 |
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