本品含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色乳膏。 【鉴别】（1）取含量测定项下供试品续滤液50ml，置蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】鸟嘌呤 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的续滤液，即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 鸟嘌呤对照品贮备液 取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。 鸟嘌呤对照品溶液 精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液各适量，等体积混合，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与鸟嘌呤对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%。 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于阿昔洛韦50mg），精密称定，置烧杯中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置热水浴中1分钟，混匀，边搅拌边加氯化钠5g，用热水适量转移至250ml量瓶中，于热水浴振摇10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿昔洛韦20μg的溶液。 对照品溶液、鸟嘌呤对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿昔洛韦含量测定项下。 【类别】同阿昔洛韦。 【规格】3% 【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。 |
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