本品为氨曲南加适量助溶剂精氨酸制成的无菌粉末或无菌冻干品。按无水、无精氨酸物计算，含氨曲南（C13H17N5O8S2）应为91.0%～103.0%;按平均装量计算，含氨曲南（C13H17N5O8S2）应为标示量的90.0%～115.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含氨曲南0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含氨曲南1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氨曲南有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及l0μm以上的微粒不得过6000个，含25μm及25μm以上的微粒不得过600个。标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含l0μm及10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm及25μm以上的微粒不得过600个。 无菌 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含90mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 水分与细菌内毒素 照氨曲南项下的方法检查，均应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氨曲南0.1g），置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取氨曲南对照品约20mg与精氨酸对照品约16mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取经紫外光灯（254nm）下照射24小时后的本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含氨曲南0.2mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.019mol/L庚烷磺酸钠的0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.6）-甲醇（80:20）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为206nm；进样体积20μ1。 系统适用性 要求系统适用性溶液色谱图中，氨曲南峰与氨曲南E异构体峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C13H17N5O8S2和C6H14N4O2的含量。 【类别】同氨曲南。 【规格】（1）0.5g（2）1.0g（3）2.0g 【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。 |
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