本品含维 A 酸(C20H28O2)应为标示量的 90.0%~110.0%。 【性状】本品为类白色至微黄色的乳膏。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量,加酸性异丙醇溶液(取 0.1mol/L 盐酸溶液 1ml,用异丙醇稀释至 1000ml)搅拌均匀,滤过,取滤液,用上述溶剂稀释制成每 1ml 中约含维 A 酸 4μg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在 352nm 的波长处有最大吸收。 【检查】异维 A 酸 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量(约相当于维 A 酸 1mg),精密称定,置小烧杯中,加异丙醇 10ml,搅匀,用甲醇分次转移至 100ml 量瓶中,超声 10 分钟,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取异维 A 酸对照品,精密称定,加异丙醇少量使溶解,用甲醇定量稀释制成每 1ml 中约含 0.5μg 的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见维 A 酸异维 A 酸项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与异维 A 酸保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过维 A 酸标示量的 5.0%。 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则 0109)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。 供试品溶液 见异维 A 酸项下。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见维 A 酸含量测定项下。 【类别】角质溶解药。 【规格】(1)10g:5mg (2)10g:10mg (3)20g:20mg 【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。 |