C15H21NO2?HCl 283.80 本品为1-甲基-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C15H21NO2?HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。 本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为186～190℃。 【鉴别】（1）取本品约50mg，加乙醇5ml溶解后，加三硝基苯酚的乙醇溶液（1→30）5ml，振摇，即析出黄色结晶性沉淀；放置，滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（通则0612），熔点为188～191℃。 （2）取本品约50mg，加水5ml溶解后，加碳酸钠试液2ml，振摇，即生成油滴状物。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集376图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.30g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用硅胶为填充剂；以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（3∶3∶1）（用氢氧化钠试液调节pH值至5.0±0.1）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按哌替啶峰计算不低于2000，哌替啶峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.38mg的C15H21NO2?HCl。 【类别】镇痛药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）盐酸哌替啶片 （2）盐酸哌替啶注射液 |
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