本品含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮0.1g),加乙醇适量溶解,滤过,滤液照盐酸胺碘酮项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮25mg),置50ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。 溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸胺碘酮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。 干燥失重 取本品的内容物,在50℃减压干燥4小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸胺碘酮20mg),置200ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取盐酸胺碘酮对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。 溶剂与色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按胺碘酮峰计算不低于3000,胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸胺碘酮。 【规格】(1)0.1g (2)0.2g 【贮藏】遮光,密封保存。 |