本品系自海洋鱼类提取的鱼油经精制、酯化而得的多不饱和脂肪酸乙酯化的产品。含二十碳五烯酸乙酯（C22H34O2）和二十二碳六烯酸乙酯（C24H36O2）的总和不得少于84.0%。 【性状】本品为微黄色至黄色的澄清油状液体，略有鱼腥味。 本品在乙醚中极易溶解，在水中不溶。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.905~0.920。 折光率 本品的折光率（通则0622）为1.480~1.495。 酸值 不得过2.0（通则0713）。 碘值 不得低于300（通则0713）。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中二十碳五烯酸乙酯峰与二十二碳六烯酸乙酯峰的保留时间一致。 【检查】 过氧化值 不得过15.0（通则0713）。 不皂化物 取本品5g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L的乙醇制氢氧化钾溶液50ml，在水浴中回流1~2小时至溶液澄清，加水50ml，放冷，移至分液漏斗中，用石油醚50ml分数次洗涤皂化用锥形瓶，洗液并入分液漏斗中，剧烈振摇1分钟，静置，待分层后，分出醚层皂化液，置另一分液漏斗中，再用石油醚振摇提取2次，每次50ml，合并醚液，先用50%的中性乙醇溶液50ml洗涤1次，再同法洗涤2次，每次25ml，最后用水洗涤，每次50ml，至水洗涤液对酚酞指示液不显色为止。将经洗涤后的醚层置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥1小时，精密称定，残渣不得过3%。 甲氧基苯胺值 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光快速操作。 供试品溶液 取本品约0.50g（W），精密称定，置25ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀。 测定法 精密量取供试品溶液与异辛烷各5ml，分别置10ml的甲、乙具塞试管中，分别精密加入0.25%的4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液1ml，振摇，避光准确放置10分钟后，立即在350nm的波长处以乙管溶液为空白，测定甲管溶液的吸光度（A2），再以异辛烷为空白测定供试品溶液的吸光度（A1）。按下式计算。 限度 不得过20。 砷盐 取本品2.0g，置50ml石英坩埚中，加硝酸镁2.5g，再覆盖0.5g氧化镁，小火加热至始有烟生成，即停止加热，以防内容物溢出，待烟小后，再继续加热至炭化完全，在550℃炽灼使完全灰化，放冷，加水3ml，分次缓缓加入盐酸7ml，使残渣溶解，转移至砷斑检查用锥形瓶中，坩埚用盐酸3ml洗涤，再用水洗涤3次，每次5ml，洗液合并至锥形瓶中，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 多烯酸乙酯的比值 以含量测定项下测定的结果计算，二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯含量的比值应为0.4~1.0。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 内标溶液 取二十一烷酸甲酯适量，精密称定，加异辛烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照品溶液 取二十碳五烯酸乙酯对照品6mg与二十二碳六烯酸乙酯对照品12.5mg，精密称定，置同一25ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 以聚乙二醇为固定液的石英毛细管柱（0.25mm×30m，0.25μm）为色谱柱；初始柱温为190℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至230℃，保持15分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为270℃;载气流速为每分钟4ml；进样量1μl；分流比为3:1。 系统适用性要求 二十碳五烯酸乙酯峰、二十二碳六烯酸乙酯峰分别与相邻峰间的分离度均应大于1.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积分别计算供试品中C22H34O2和C24H36O2的含量。 【类别】降血脂药。 【贮藏】遮光，密封，在凉处保存。 【制剂】多烯酸乙酯软胶囊 |
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