本品为哌拉西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算,含哌拉西林(按C23H27N5O7S计)不得少于87.0%;按平均装量计算,含哌拉西林(按C23H27N5O7S计)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物;无臭。 【鉴别】取本品,照哌拉西林钠项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液均应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色或黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,加适量甲醇溶解后,用流动相稀释制成每1ml中约含哌拉西林(按C23H27N5O7S计)2.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林(按C23H27N5O7S计)20μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见哌拉西林钠有关物质项下。 不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及l0μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及l0μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照哌拉西林钠项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物适量(约相当于哌拉西林,按C23H27N5O7S计45mg),精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见哌拉西林钠含量测定项下。 【类别】同哌拉西林钠。 【规格】按C23H27N5O7S计(1)0.5g(2)1.0g(3)2.0g(4)4.0g 【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存。 |