氨苯砜片

药品名称： 氨苯砜片 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品含氨苯砜（C12H12N2O2S）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品，加甲醇制成每1ml中约含氨苯砜5μg的溶液，滤过，取滤液照氨苯砜项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）取本品的细粉适量（约相当于氨苯砜0.1g），加丙酮20ml，搅拌，使氨苯砜溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照氨苯砜项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸20ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液（50mg规格）或精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含氨苯砜50μg的溶液（0.1g规格）。 对照品溶液 取氨苯砜对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置25ml量瓶中，各加氢氧化钠试液5ml，摇匀，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨苯砜0.25g），照氨苯砜项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.42mg的C12H12N2O2S。 【类别】同氨苯砜。 【规格】（l）50mg （2）100mg 【贮藏】密封保存。