本品为丙氨酰谷氨酰胺的无菌冻干品或无菌粉末。按平均装量计算，含丙氨酰谷氨酰胺（C8H15N3O4）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1））取本品约20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液5 滴，加热，即显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水10ml 使溶解，依法测定（通则 0631），pH值应为5.4～6.0。 溶液的澄清度 取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.20g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 吸光度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2g 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定，吸光度不得过0.05。 氨 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。试验应在20～25℃进行。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含 200mg的溶液，摇匀。 对照品溶液 取氯化铵29.7mg，精密称定，置500ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀（每1ml中相当于20μg的NH+4）。 测定法 精密量取还原酶I溶液（NADH）（取还原型辅酶I适量，用2-氧代戊二酸缓冲液制成每1ml中含0.2mg的溶液。该溶液4℃可保存3天）1.0ml，置吸收池中，加供试品溶液0.1ml和水1.9ml，混匀，反应5分钟。以水为参比，在340nm的波长处测定吸光度A1，再加入谷氨酸脱氢酶溶液（GLDH）（取谷氨酸脱氢酶适量，加水稀释制成每1ml中含1000单位的溶液）0.02ml，混匀，20分钟后测定吸光度A2。同法测定水和对照品溶液的吸光度，分别为B1、B2和C1、C2。按下式计算。 式中 Cst为对照品溶液的氨浓度，μg/ml； n为供试品溶液的稀释倍数； W为供试品的称样量。 限度 含氨不得过0.17%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液。 对照品溶液 取主成分与各杂质对照品适量，分别精密称定，按下表的浓度加流动相溶解并定量稀释制成。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙氨酰谷氨酰胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，各杂质含量与主成分标示量比较，含环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）不得过0.5%、含环-（L-丙氨酰-L-谷氨酸）不得过0.04%、含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得过0.5%、含L-焦谷氨酸不得过0.2%、含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.25%、含L-丙氨酰谷氨酸不得过0.5%；其他单个未知杂质按外标法以丙氨酰谷氨酰胺峰面积计算，不得过0.5%，其他未知杂质总和不得过1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（无菌粉末）或3.0%（无菌冻干品）（通则0831）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.050EU。 无菌 取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙氨酰谷氨酰胺含量测定项下。 【类别】同丙氨酰谷氨酰胺。 【规格】（1）10g（2）20g 【贮藏】密闭，在阴凉处保存。 |
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