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吲哚美辛胶囊

    药品名称: 吲哚美辛胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml,振摇浸透后,再加20%氢氧化钠溶液3滴,振摇使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品20粒,倾出内容物,精密称定,精密称取内容物适量(约相当于吲哚美辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使吲哚美辛溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吲哚美辛有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以磷酸盐缓冲液(pH 7.2)-水(1:4)900ml为溶岀介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。

    限度 标示量的70%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    对照品溶液 取吲哚美辛对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用50%甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

    色谱条件 见有关物质项下。进样体积20μl。

    供试品溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同吲哚美辛。

    【规格】25mg

    【贮藏】遮光,密封保存。

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