【处方】黄芪312.5g 黄精（酒炙）312.5g 地黄312.5g 太子参312.5g 天花粉312.5g 【制法】以上五味，取太子参粉碎成细粉；其余黄芪等四味加水煎煮三次，滤过，合并滤液并浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入上述太子参细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的粉末；气微香，味甘、苦。 【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：淀粉粒众多，单粒呈类圆形或半圆形，直径4～20μm，脐点呈裂缝状；薄壁细胞含草酸钙簇晶（太子参）。 （2）取本品5粒的内容物，加乙酸乙酯20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取黄精对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（17:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碳酸钠试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品5粒的内容物，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取黄精对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-醋酸（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2.5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（30:70）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水30ml分次溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇提取液，用浓氨试液洗涤2次，每次50ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.12mg。 【功能与主治】益气养阴，生津止渴。用于气阴两虚所致的消渴病，症见口渴多饮、五心烦热、乏力多汗、心慌气短；2型糖尿病见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次，3个月为一个疗程。 【规格】每粒装0.45g 【贮藏】密封。 |
医药数据
