本品为琥珀氯霉素与无水碳酸钠混合制成的无菌粉末。按平均装量计算,含琥珀氯霉素按氯霉素(C11H12Cl2N2O5)计,应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】 (1)取本品,照琥珀氯霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。 (2)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】 酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含氯霉素0.2g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含氯霉素0.2g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg氯霉素中含内毒素的量应小于0.20EU。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于氯霉素50mg),加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯霉素20μg的溶液。 【类别】 同琥珀氯霉素。 【规格】 按C11H12Cl2N2O5计(1)0.125g(2)0.25g(3)0.5g 【贮藏】 密闭保存。 |