本品系自牛胰或猪胰中提取的一种蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg糜蛋白酶的活力不得少于1000单位。 【制法要求】本品应从检疫合格的牛或猪胰中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性控制。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末或无定型粉末。 【鉴别】取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，取0.05ml置白色点滴板上，加N-乙酰-L-酪氨酸乙酯试液0.2ml，混匀后，显紫红色。 【检查】酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色或几乎无色。 胰蛋白酶 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含16000单位的溶液，作为供试品溶液;取胰蛋白酶适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含2500单位的溶液，作为对照溶液。取供试品溶液50μl与对照溶液5μl，分别置白色点滴板上，各加对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml，放置后，供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。 干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过2.5%（通则0841）。 【效价测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 底物溶液 冰冻保存，但不得反复冻融。取N-乙酰-L-酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液61.1ml，混合，pH值为7.0）50ml，温热使溶解，冷却后再稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加0.0012mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含12～16糜蛋白酶单位的溶液。 测定法 取0.0012mol/L盐酸溶液0.2ml与底物溶液3.0ml，在25℃±0.5℃，于237nm的波长处测定并调节吸光度为0.200。再精密量取供试品溶液0.2ml，加底物溶液3.0ml，立即计时并摇匀，每隔30秒读取吸光度，共5分钟（重复一次），吸光度的变化率应恒定，恒定时间不得少于3分钟。若变化率不能保持恒定，可用较低浓度另行测定。每30秒的吸光度变化率应控制在0.008-0.012，以吸光度为纵坐标，时间为横坐标，作图，取在3分钟内成直线部分的吸光度，按下式计算。 式中P为每1mg糜蛋白酶的效价，单位； A2为直线上开始的吸光度； A1为直线上终止的吸光度； T为A2至A1读数的时间，分钟； W为测定液中含供试品的量，mg； 0.0075为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶单位。 【类别】蛋白分解酶。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 【制剂】注射用糜蛋白酶 |
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