本品含萘普生钠（C14H13NaO3）应为标示量的 93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于萘普生钠 0.25g），加水 12ml，振摇，加盐酸 1ml，即产生白色沉淀，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（通则 0301）。 （2）取鉴别（1）项下的沉淀物，用水洗涤至中性，在 105℃干燥 1 小时，取细粉约 30mg，加甲醇制成每 1ml 中含 30μg 的溶液，照紫外可见分光光度法（通则 0401），在 262nm、271nm、317nm 与 331nm 的波长处有最大吸收。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）（取磷酸二氢钠 2.28g、磷酸氢二钠 11.50g，加水至 1000ml） 900ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 30 分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液 10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含萘普生钠 0.1mg 的溶液。 对照品溶液 取萘普生钠对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 332nm 的波长处分别测定吸光度，计算岀每片的溶出量。 限度 标示量的 80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。 供试品溶液 取本品 10 片，精密称定，研细，取适量（约相当于萘普生钠 275mg），精密称定，置 100ml 量瓶中，加甲醇约 70ml，充分振摇 30 分钟使萘普生钠溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml，置 100ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取萘普生钠对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 55μg 的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在 332nm 的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同萘普生钠。 【规格】（1）0.1g（相当于萘普生 91mg） （2）0.275g（相当于萘普生 250mg） 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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