【处方】三七117g 川芎117g 红花136g 葛根392g 山楂(去核)235g 【制法】以上五味，取三七117g、葛根196g，分别粉碎成细粉；其余红花、川芎、山楂与剩余的葛根，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.22～1.25（80℃）的清膏，加入上述细粉及糊精适量，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒或1500粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物2g，加乙醚20ml，加热回流30分钟，倾去乙醚液，药渣挥干，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇25ml振摇提取，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与葛根素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。再喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与三七对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物1.5g，加乙酸乙酯-甲酸（9.5:0.5）的混合溶液20ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（4:3:2:0.6）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁与1%铁氰化钾（1:1）的混合溶液（临用配制）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物5g，加乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材3g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（18:1:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】三七 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1 0.15mg、人参皂苷Rg1 0.75mg、人参皂苷Rb1 0.75mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，密塞，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，用氨试液洗涤2次（15mU10ml），取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含三七以三七皂苷R1（C47H80O18）、人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计，〔规格（1）〕不得少于4.8mg；C规格（2）〕不得少于3.2mg。 葛根 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25:75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%甲醇溶解制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率59kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用30%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含葛根以葛根素（C21H20O9）计，〔规格（1）〕不得少于6.0mg；C规格（2）〕不得少于4.0mg。 【功能与主治】活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的眩晕、中风，症见肢体不用、言语不利及头晕目眩；脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4粒〔规格（1）〕或一次6粒〔规格（2）〕，一日3次。 【规格】（1）每粒装0.45g （2）每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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