本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4份混合的无菌粉末。按平均装量计算,含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色粉末。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于苯妥英钠50mg),加水5ml使苯妥英钠溶解后,滴加稀硫酸使苯妥英析出,滤过;沉淀加水1ml与0.4%氢氧化钠溶液8-10滴使溶解,加二氯化汞试液数滴,即生成白色沉淀;在氨试液中不溶。 (2)照苯妥英钠项下的鉴别(2),(4)项试验,显相同的结果。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】碱度 取本品0.35g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为9.5~11.5。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物,混匀,称取适量,加流动相制成每1ml中约含苯妥英钠1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯妥英钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.5%(通则0831)。 无菌 取本品,分别用灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于苯妥英钠25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使苯妥英钠溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取苯妥英钠对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯妥英钠含量测定项下。 【类别】 同苯妥英钠。 【规格】 (1)0.1g (2)0.25g 【贮藏】 遮光,密闭保存。 |