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葡萄糖酸氯己定溶液

    药品名称: 葡萄糖酸氯己定溶液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为1,6-双(N1-对氯苯基-N5-双弧基)己烷二葡萄糖酸氯己定的水溶液。含C22H30Cl2N10·2C6H12O7应为19.0%~21.0%(g/ml)。

    【性状】 本品为无色至淡黄色的几乎澄清略为黏稠的液体;无臭或几乎无臭。

    本品能与水混溶,在乙醇或丙酮中溶解。

    相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.060~1.070。

    【鉴别】 (1)取本品0.5ml,加水10ml,加硫酸铜试液0.5ml,即生成沉淀,煮沸使沉淀凝聚,即显淡紫色。

    (2)取本品0.5ml,加水10ml与三氯化铁试液0.5ml,缓缓加热至沸,即显深橘红色,加盐酸1ml,即变成黄色。

    (3)取本品0.05ml,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml,再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。

    【检查】 酸度 取本品5%(ml/m1)的水溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.0。

    对氯苯胺 取本品2.0ml,用水稀释至50ml,取5ml,加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml,依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺适量,精密称定,加盐酸溶液(9→100)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液]10.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.25%)。

    有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品适量,加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液。

    对照溶液(1) 精密量取供试品溶液适量,用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

    对照溶液(2) 精密量取供试品溶液适量,用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液。

    色谱条件 采用硅胶GF254薄层板(取硅胶GF2548g,加含有甲酸钠1g的水24ml制成),以三氯甲烷-无水乙醇-甲酸(60∶30∶9)为展开剂。

    测定法 吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。

    限度 供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深,如有1~2个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。

    炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

    【含量测定】 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 取本品约1g,精密称定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量 取2ml,置200ml量瓶中,加乙醇10.6ml,再用80%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀。

    【类别】 消毒防腐药。

    【规格】 250ml∶50g

    【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。

    【制剂】 (1)稀葡萄糖酸氯己定溶液(2)葡萄糖酸氯己定含漱液

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