【处方】炒酸枣仁40g 川芎47g 知母112g 麦冬92g 制何首乌32g 五味子97g 丹参130g 茯苓97g 【制法】以上八味，炒酸枣仁、五味子粉碎成细粉；其余川芎等六味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎，与上述粉末混匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒；气清香，味淡。 【鉴别】（1）取本品20粒内容物，研细，加三氯甲烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60°C）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取川芎对照药材1g，加三氯甲烷20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述对照药材溶液及〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（58：42）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入三氯甲烷-甲醇（2：1）混合溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用三氯甲烷-甲醇（2：1）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.20mg。 【功能与主治】补血滋阴，养心安神。用于阴血不足，失眠多梦，心悸不宁，五心烦热，盗汗耳鸣。 【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次。 【规格】每粒装0.25g 【贮藏】密封。 |
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