本品含磺胺醋酰钠(C8H9N2NaO3S·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为无色至淡黄色(或淡橙黄色)澄明液体。 【鉴别】 取本品约2ml,滴加硫酸铜试液,即生成蓝绿色的沉淀,放置后颜色不变。 【检查】 pH值 应为8.0~9.8(通则0631)。 颜色 取本品,与黄色或橙黄色6号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 磺胺照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品,加水定量稀释制成每1ml中约含磺胺醋酰钠6.0mg的溶液。 对照品溶液 取磺胺对照品,加水定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 系统适用性溶液 取磺胺对照品,加供试品溶液定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板,以正丁醇-浓氨溶液-水(4∶1∶3)振摇分层后的有机层为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各2包,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液,立即检视。 系统适用性要求 系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点。 限度 供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(4.2%)。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于磺胺醋酰钠0.6g),照磺胺醋酰钠含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg的C8H9N2NaO3S·H2O。 【类别】 同磺胺醋酰钠。 【规格】 (1)10%(2)15% 【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处保存。 |