本品含丙硫异烟胺（C9H12N2S）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后，显黄色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含丙硫异烟胺20μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙硫异烟胺0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙硫异烟胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法方法2）测定。 酸中溶出量 溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取丙硫异烟胺对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解后用磷酸盐缓冲液（pH6.8）（含0.05%十二烷基硫酸钠）稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 应符合规定。 缓冲液中溶出量 溶出条件 弃去酸中溶出量项下各溶出杯中酸液，立即加入预热至37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）（含0.05%十二烷基硫酸钠）1000ml，转速不变，依法操作。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 见酸中溶出量项下。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫异烟胺0.1g），置100ml量瓶中，加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙硫异烟胺含量测定项下。 【类别】同丙硫异烟胺。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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