本品为10-[3-（4-甲基-1-哌嗪基）丙基]-2-（三氟甲基）吩噻嗪二盐酸盐。按干燥品计算，含C21H24F3N3S·2HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭；微有引湿性；遇光渐变色。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸1ml，生成微带红色的白色沉淀；放置后，红色变深，加热后变为黄色。 （2）取重铭酸钾的硫酸溶液（1→100）约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；然后加本品的细粉约数毫克，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集317图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为1.7～2.6。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.45%D-樟脑磺酸溶液（用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0）-甲醇（1∶4）为流动相；检测波长为259nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按三氟拉嗪峰计算不低于5000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加无水甲酸10ml与醋酐40ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.02mg的C21H24F3N3S·2HCl。 【类别】抗精神病药、镇吐药。 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【制剂】盐酸三氟拉嗪片 |
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