本品为N-［4-［（2-氨基-5-甲酰基-1，4，5，6，7，8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基）甲基］氨基］苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。按无水物计算，含C20H21CaN7O7应为95.0%~102.0%。 【性状】本品为类白色至微黄色结晶或无定形粉末；无臭。 本品在水中溶解，在乙醇或乙醚中几乎不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（光谱集737）或与对照品的图谱一致。若不一致，将对照品与供试品分别用水溶解（水尽量少），滴加丙酮使产生足量沉淀，放置15分钟，离心，用少量丙酮洗涤沉淀两次，干燥，用残渣绘制红外光吸收谱图，应符合规定（通则0402）。 （4）本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品1.25g，加水50ml使溶解，依法测定（通则0631）,pH值应为6.8~8.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%四丁基氢氧化铵的磷酸氢二钠缓冲液（取10%四丁基氢氧化铵水溶液8.0ml和磷酸氢二钠2.2g，加水溶解使成780ml，并用磷酸调节pH值至 7.8）-甲醇（78∶22）为流动相；柱温为40℃；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按亚叶酸峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。 供试品溶液 取本品0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。 对照品溶液 取甲醇与乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含甲醇0.12mg与乙醇0.4mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以聚乙二醇（PEG-20M）为固定液，柱温为50℃，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.3%，含乙醇不得过1.0%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过16.0%。 重金属 取本品0.40g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取亚叶酸钙对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。进样体积10μl。 系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】解毒药、抗贫血药。 【贮藏】遮光，严封，在阴凉处保存。 【制剂】（1）亚叶酸钙片（2）亚叶酸钙注射液（3）亚叶酸钙胶囊 |
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