C15H12N2O 236.27 本品为5H-二苯并[b，f]氮杂?-5-甲酰胺。按干燥品计算，含C15H12N2O应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭。 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为189~193℃。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加硝酸2ml，置水浴上加热，即显橙红色。 （2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm与285nm的波长处有最大吸收，在285nm波长处的吸光度为0.47~0.51o （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集94图）一致。 【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水20ml，搅拌15分钟，滤过，取续滤液10ml，加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）不得过0.50ml；再加甲基红指示液3滴，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过1.0ml。 氯化物 取本品1.0g，加水100ml，煮沸，放冷，滤过，取续滤液50ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约50mg，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取卡马西平约25mg，置100ml量瓶中，加甲醇-水（1：1）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用氰丙基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-四氢呋喃-水（120：30：850）为流动相（1000ml中含甲酸0.2ml与三乙胺0.5ml）；检测波长为230nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按卡马西平峰计算不低于5000，卡马西平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取卡马西平对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗癫痫药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）卡马西平片 （2）卡马西平胶囊 |
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