本品含烟酸(C6H5NO2)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于烟酸4mg),加2,4-二硝基氯苯8mg,缓缓加热数分钟,放冷,加乙醇制氢氧化钾试液即显紫红色。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在263nm的波长处有最大吸收。 (3)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含烟酸1mg的溶液。 对照品溶液 取烟酸对照品适量,加0.03%氢氧化钠乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板,以三氯甲烷-乙醇-水(48∶45∶8)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg烟酸中含内毒素的量应小于0.60EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(相当于烟酸50mg),用0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含烟酸25μg的溶液,摇匀。 【类别】同烟酸。 【规格】(1)2ml:20mg(2)2ml:100mg(3)5ml:50mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |