本品含头孢克洛（按C15H14ClN3O4S计）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 【鉴别】 取本品细粉适量，加水溶解并制成每1ml中约含头孢克洛（按C15H14ClN3O4S计）2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别（1）或（2）项试验，应显相同的结果。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下细粉适量（约相当于头孢克洛，按C15H14ClN3O4S计0.5g），置100ml量瓶中，加0.27%磷酸二氢钠溶液（pH 2.5）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH 2.5）稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢克洛有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 水分 取本品，研细，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过8.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛（按C15H14ClN3O4S计）25μg的溶液。 对照品溶液 取头孢克洛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在264nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢克洛，按C15H14ClN3O4S计0.25g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛（按C15H14ClN3O4S计）0.2mg的溶液（必要时可超声处理），摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢克洛含量测定项下。 【类别】 同头孢克洛。 【规格】 0.25g（按C15H14ClN3O4S计） 【贮藏】 遮光，密封，在凉暗干燥处保存。 |
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